国家政策 | 2023年国家出台政策支持细胞技术发展

随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

意见中明确提出：（二）提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。加快卫生健康科技创新体系建设，突出医疗卫生机构创新资源聚集平台的作用，依托高水平医疗机构建设国家临床医学研究中心。坚持临床研究和临床救治协同，强化科研攻关在重大公共卫生事件应对中的重要支撑作用，推进重大传染病、重大疾病等相关疫苗、检测技术、新药创制等领域科研攻关。努力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板。

CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

2023年3月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

科技部发布《科技伦理审查办法（试行）》征求意见稿

2023年4月4日，科技部发布：为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部率头，会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》，现向社会公开征求意见。

CDE发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

2023年4月26日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

2023年4月27日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

卫健委发布：《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》

2023年5月9日，国家卫健委科技教育司发布：为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。

近几年，国家频发政策支持细胞与基因治疗行业的发展，细胞与基因的监管模式渐渐明晰，加速了我国细胞与基因产业的发展。国内细胞与基因临床研究项目不断增加，涉及的疾病种类也愈加增多。期待未来细胞与基因治疗领域迎来更多革命性的突破，从而为守护全人类生命健康贡献力量。