自贸创新赋能未来产业 济南片区出台全省首个细胞治疗产业创新发展措施

为贯彻落实山东省政府印发的《中国(山东)自由贸易试验区深化改革创新方案》任务要求，进一步发挥中国(山东)自贸试验区济南片区创新驱动先行先试作用，服务保障市委市政府“项目突破年”工作部署，加速促进济南市细胞治疗科技创新与产业发展，近日，济南片区管委会会同市发改委、市科技局、市工信局、市卫健委、市市场监管局6部门联合出台《关于促进中国(山东)自由贸易试验区济南片区细胞治疗产业创新发展的若干措施》，以创新驱动抢抓全球细胞治疗领域科技前沿发展机遇，加快建设具有国际影响力的细胞治疗创新策源地和产业新高地。

细胞治疗具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品个性化定制化等特点，已成为各国竞相布局的“新赛道”。预计到2025年，全球细胞治疗产业市场规模将达到305.4亿美元。济南片区是全省最具创新活力的细胞治疗产业集聚区，拥有近100家细胞治疗企业，形成细胞采集与贮存、细胞技术及产品开发、细胞移植与治疗、细胞制备与生产等上下游全产业链条，干细胞和免疫细胞发展在全国具有比较优势。

为进一步以自贸制度创新抢抓未来产业发展优势，在充分调研企业市场需求、医疗机构临床诉求和产业创新发展趋势的情况下，济南片区管委会会同相关部门按照“改革所提、产业所补、企业所需、群众所盼”原则，充分发挥自贸试验区先行先试和示范引领功能作用，立足济南细胞治疗产业实际，聚焦细胞治疗产业发展的瓶颈问题，制定《关于促进中国(山东)自由贸易试验区济南片区细胞治疗产业创新发展的若干措施》，从四个方面制定14条创新政策，推动济南细胞治疗产业高质量发展。

一是增强细胞治疗产业科技创新能力。鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构开展产学研合作，加速细胞治疗产品相关工程化技术及生产工艺创新，加快CAR-T、CAR-B、CAR-M、CAR-NK细胞治疗等临床技术研发转化，推动细胞治疗研发创新和公共资源有效整合。

二是提高细胞治疗产业临床研究转化。鼓励符合条件的医疗卫生机构开展细胞治疗临床研究和临床试验项目。探索细胞治疗真实世界数据应用，对标国际标准构建多层次细胞治疗临床研究服务平台。探索医企协同研究创新合作，联合开展细胞治疗新技术新疗法临床研究。

三是培育细胞治疗产业发展动能。大力培育和支持细胞治疗领域高新技术企业，在符合有关法律法规的前提下，加快细胞治疗领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在济南片区开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验。高标准打造CDMO平台、公共实验室、共享GMP实验室、公共样本储存库、产业加速基地，建立济南细胞治疗产业创新集聚区。

四是加强细胞治疗产业保障体系支撑。搭建细胞和基因治疗产业促进平台、细胞和基因治疗行业协会等组织机构，成立细胞和基因治疗战略咨询指导委员会。加强济南片区企业创新产品上市支持，探索成立细胞行业专利审批“绿色通道”，加快细胞治疗技术成果转化。鼓励成立涵盖细胞治疗产业“全阶段+全产业链”各类投资基金。构建细胞治疗制度、管理和行业标准衔接配套的安全防范体系。

下一步，济南片区将积极贯彻落实“自贸试验区提升战略”，强化协同联动、集成创新、开放发展，大力实施细胞治疗产业提升计划，形成促进细胞治疗领域科技创新新范式和产业发展新模式，加快构建与济南产业发展特色相匹配、与国际标准相衔接的政策体系，为国家试制度、建标准，为患者创福利、增生机，为行业谋发展、拓空间，加快建设具有国际影响力的细胞治疗产业创新高地。同时，充分发挥自贸创新优势，积极探索并向上争取新靶点、新通路、新机制的细胞治疗临床转化应用等先行先试政策，构建细胞治疗创新链和产业链深度融合发展新格局，为加快打造全省国际医疗健康产业创新高地贡献自贸力量!